REKONSTRUKSI REGULASI PENYELENGGARAAN PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL BAGI LABORATORIUM MEDIS YANG BERKEADILAN

Kesehatan merupakan hak asasi manusia harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sesuai dengan Amanat Pasal 28 H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Salah satu pelayanan kesehatan adalah laboratorium medis. Laboratorium medis yang professional merupakan laboratorium yang bermutu dan memberikan manfaat dalam penatalaksanaan pasien. Masyarakat mendambakan hidup sehat, terhindar dari penyakit, berhak memperoleh pelayanan kesehatan yang bermutu. Fakta empiris penyelenggaraan masih terdapat ketidakadilan dalam ketidakharmonisan hasil antar laboratorium yang merugikan dan membahayakan pasien. Laboratorium medis wajib menyelenggarakan Pemantapan Mutu Ekternal (PME) untuk menjamin harmoniasi hasil antar laboratorium. Permasalahan yang dikaji 1) Mengapa Penyelenggaraan PME bagi laboratorium medis belum dilaksanakan secara berkeadilan 2) Bagaimana Regulasi Penyelenggaraan PME bagi laboratorium medis saat ini 3) Bagaimana Rekonstruksi Regulasi Penyelenggaraan PME bagi laboratorium medis yang berkeadilan. Tipe penelitian adalah yuridis empiris dengan pendekatan konseptual, perundang-undangan dan studi komparatif. Hasil penelitian menunjukkan faktor yang berpengaruh terhadap penyelenggaraan PME bagi laboratorium medis belum berkeadilan adalah faktor Internal dan eksternal. Faktor Internal yaitu faktor teknis dan manajamen laboratorium medis termasuk komitmen manajemen, alur pelayanan pasien, elemen penilaian akreditasi, aspek etika dan displin profesi dalam pelaksanan laboratorium. Faktor Eksternal laboratorium yaitu tidak konsisten pada aspek kewajiban, lingkup bidang uji, keteraturan uji, pembiayaan dan budaya mayarakat. Pelaksanaan PME saat ini meliputi komponen Subtansi hukum yang menyebutkan setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti PME yang diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium. Aspek struktur PME meliputi aspek penyelenggara, lingkup dan jenis laboratorium. Faktor budaya keselamatan belum sepenuhnya mendukung Budaya keterbukaan, budaya keadilan, Budaya pelaporan Budaya belajar dan Budaya informasi. Rekonstruksi PME Laboratorium Medis yang Berkeadilan komprehensif dari aspek substansi, struktur dan budaya hukum. Aspek substansi hukum yaitu penambahan frasa dalam Point 38 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan Point 38 Pasal 6 Penambahan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 411/Menkes/Per/III/2010 tentang Laboratorium Klinik, point G Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik Yang Baik, Point V Pemantapan Mutu Sub B Pemantapan Mutu Eksternal, Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/Menkes/400/2016 menetapkan Balai Besar Laboratorium Kesehatan Sebagai penyelenggara Pemantapan Mutu Eksternal Tingkat Nasional, Pasal 2 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 364/Menteri kesehatan/SK/III/2003 tentang Laboratorium Kesehatan. Dari aspek struktur hukum adanya kewajiban Laboratorium Medis melaksanakan PME yang diselenggarakan oleh penyelenggara PME Independen yang ditetapkan oleh pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium. Dari aspek budaya hukum adanya kepatuhan, kesadaran dalam pelaksanaan PME Laboratorium Medis oleh penyelengggara.

===========================================================
Health is a human right that must be realized following the Indonesian nation's ideals under the Mandate of Article 28 H paragraph (1) of the Constitution of the Republic of Indonesia Year 1945. One of the health services is a medical laboratory. Professional medical laboratories are quality and provide benefits in patient management. People yearn for a healthy life to avoid disease, entitled to quality health services. The empirical fact implementation, there is still an injustice in the disharmony of results between laboratories that harm and endanger patients. Medical laboratories are required to carry out External Quality Assurance (EQA) to ensure harmonization of results between Laboratorium. Problems to be studied 1) Why EQA Implementation for medical laboratories has not been implemented fairly 2) How is the EQA Regulation Implementation for medical laboratories today 3) How is the Reconstruction of EQA Implementation Regulations for equitable medical laboratories? The type of research is empirical juridical, which uses primary data in the field supported by literature source data. Research approach with conceptual, legislative, and comparative study approaches. The results showed that the factors that influence the EQA implementation for medical laboratories had not been fair Internal and External factors. Internal factors are technical and medical laboratory management, including management commitment, patient service flow, accreditation assessment elements, ethical aspects, and professional discipline in laboratory implementation. External laboratory factors are inconsistent in obligations, test field scope, test regularity, financing, and community culture. The EQA's current performance includes a legal substance component that states that every health laboratory must follow the EQA organized by the Government regularly and periodically, covering all areas of laboratory examination. The EQA structure aspect includes the organizer, scope, and laboratory stage. Cultural factors that have not fully supported the openness culture, Justice culture, reporting culture, learning culture, and information culture. Comprehensive reconstruction of PME Medical Laboratory Justice from the legal substance, structure, and culture. The legal substance aspect is the addition in Article 6 pharses of Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 411/Menkes/Per/III/ 2010 concerning Clinical Laboratories, point G Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 43 of 2013 concerning How to Implement a Good Clinical Laboratory, Sub-B Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 1792/Menkes/SK / XII/2010 concerning Guidelines for Clinical Chemistry Examination. Point V Quality Assurance Sub B External Quality Stabilization, Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number HK.02.02/Menkes/400/2016 stipulates the Center for Health Laboratories as the organizer of External Quality Assurance at the National Level, Article 2 of the Decree of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 364/SK/III/2003 concerning Health Laboratories. From the legal structure aspect, Medical Laboratories must carry out PME organized by Independent PME organizers set by the government regularly and periodically, covering all areas of laboratory examination. From the legal culture aspect, there is compliance and awareness in the implementation of PME Medical Laboratory by the organizer.